Dne 5. dubna 2017 přijala EU nové nařízení o zdravotnických prostředcích, které nahradilo dvě stávající směrnice, směrnici o zdravotnických prostředcích “Medical Devices Directive “a směrnici o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích “the Active Implantable Medical Devices Directive”..
Nové nařízení o zdravotnických prostředcích MDR vstoupilo v platnost po čtyřletém přechodném období končícím 25. května 2021. To znamená, že rámec přístupu na trh pro všechny členské země jednotného evropského trhu (28 členských států EU včetně Spojeného království, členské státy EEA - Island, Lichtenštejnsko a Norsko a prostřednictvím dvoustranných smluv Švýcarsko) se významně změní.
Klíčové změny
Účelem nového nařízení MDR o zdravotnických prostředcích je řešit některé základní nedostatky ve starých směrnicích a reflektovat rychlý vývoj vědy a technologií v oblasti zdravotnických prostředků. Za tímto účelem zavádí několik klíčových vylepšení:
- Přísnější předběžná kontrola vysoce rizikových zařízení prostřednictvím nového kontrolního mechanismu před uvedením na trh se zapojením skupiny odborníků na úrovni EU
- Posílení kritérií pro jmenování a postupy pro dohled nad notifikovanými subjekty
- Zařazení určitých estetických prostředků, které mají stejné vlastnosti a rizikový profil jako podobné zdravotnické prostředky, do rozsahu působnosti těchto nařízení
- Lepší transparentnost vytvořením komplexní databáze EU o zdravotnických prostředcích a systému sledovatelnosti prostředků založeného na jedinečné identifikaci zařízení “Unique Device Identification”
- Zavedení „Implant card“ obsahující informace o implantovaných zdravotnických prostředcích pro pacienta
- Posílení pravidel týkajících se klinických důkazů, včetně koordinovaného postupu pro povolování klinických zkoušek ve více centrech v rámci celé EU
- Posílení požadavků na dozor po uvedení prostředků na trh u výrobců
- Zlepšené koordinační mechanismy mezi zeměmi EU v oblasti bdělosti a dozoru nad trhem
Zdroj: ec.europa.eu
Jak se mohou výrobci připravit na přechod na MDR?
Výrobci se musí začít připravovat co nejdříve, aby se ujistili, že jejich produkty jsou kompatibilní do 25. května 2021. Zde je návod, jak začít:
- Ujistěte se, že vaše společnost důkladně rozumí nové legislativě a změnám oproti stávající směrnici o zdravotnických prostředcích.
- Proveďte důkladné posouzení mezer a zkontrolujte, zda vaše současné produkty jsou v souladu s novou legislativou. Posouzení mezer by také mělo brát v úvahu reklasifikaci určitých skupin produktů a také širší definici zdravotnického prostředku MDR.
- Zůstaňte s námi v kontaktu a prodiskutujte časový rozvrh vašeho přechodu.
Intertek Medical Notified Body (IMNB)
Certifikace zdravotnických prostředků podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (2017/745) je zajišťována prostřednictvím naší nové právnické osoby Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB). Sídlo našeho notifikovaného subjektu zůstane ve švédském Stockholmu. I nadále máme rozmístěné týmy po celém světě, mimo jiné v Severní Americe, Číně, Velké Británii, Polsku, Izraeli a Švédsku. Jste-li klient a máte u nás aktuální MDD certifikáty, zůstanou tyto certifikáty pod SEMKO AB NB 0413, dokud tento certifikát nevyprší, pokud nebudete výslovně informováni jinak.
Vezměte prosím na vědomí, že je nutné uzavřít nové smlouvy, aby byla zachována platnost certifikátů MDD i po 25. květnu 2021.
